Chargé / Chargée de validation-qualification en industrie pharmaceutique

Code : H1511

Domaine : Industrie

Définition

Le Chargé de validation-qualification supervise et réalise les processus de validation et de qualification des systèmes, équipements, et procédures pour garantir leur conformité aux normes.
Valide et qualifie les processus et équipements selon les normes en vigueur
Réalise des tests et des analyses pour assurer la conformité des produits
Propose et met en œuvre des actions qualité préventives ou correctives
Participe à la mise en place de la stratégie de qualification
Collabore avec les équipes de développement pour identifier et corriger les anomalies
Assure une veille réglementaire pour rester informé des évolutions des normes
Participe à l'amélioration continue des processus de validation

Accès à l’emploi

Cet emploi est accessible avec une Licence professionnelle en qualité, hygiène, sécurité, santé, environnement (QHSE) ou un Master en validation et assurance qualité.

Centres d’intérêt

  • J'ai le souci du détail
  • J'aime faire respecter la loi, les règles
  • J'aime manier les chiffres

Savoirs-être professionnels

  • Faire preuve de rigueur et de précision
  • Faire preuve de réactivité
  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Contextes de travail

  • En laboratoire — Conditions de travail
  • En milieu industriel — Conditions de travail
  • Travail en mode projet — Conditions de travail
  • Travail en journée — Horaires et durée du travail
  • Salarié secteur privé (CDI, CDD) — Statut d’emploi
  • Industries de santé — Type de structure d’accueil

Compétences mobilisées

Qualité
  • Elaborer des méthodes de contrôle de qualité d'une production
  • Contrôler la qualité des produits finis
  • Traiter les données de tests pour amélioration continue
  • Analyser la qualité des process
  • Contrôler la qualité et la conformité d'un produit
Communication
  • Collaborer avec une équipe projet
  • Communiquer efficacement par écrit les résultats des tests
Recherche, Innovation
  • Valider les procédures de tests de produits
  • Rédiger des rapports détaillés sur les tests effectués
Maintenance, Réparation
  • Contrôler la conformité du matériel de production
  • Surveiller un espace, un local, un lieu, une installation
Gestion administrative et comptable
  • Rédiger un rapport d'évaluation
Organisation
  • Assurer le respect des réglementations environnementales
  • Réaliser une veille documentaire
Production, Fabrication
  • Connaître les process de production et le protocole de validation-qualification
  • Analyser les spécifications techniques d'un produit
  • Relever, contrôler, ajuster des mesures et dosages
Stratégie de développement
  • Disposer d'une vision globale du processus de production ou logistique
  • Construire un plan de validation adapté aux projets
Prévention des risques
  • Déterminer des mesures correctives
Communication, Multimédia
  • Rédiger un cahier des charges, des spécifications techniques
  • Adapter son argumentaire aux caractéristiques de son interlocuteur
Droit, contentieux et négociation
  • Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
Savoir-être professionnels
  • Faire preuve de réactivité
  • Faire preuve de rigueur et de précision
  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Savoirs

Normes et procédés
  • Procédures de contrôle qualité
  • Connaissance des normes ISO 9001
  • Documentation technique des équipements
  • Droit européen
  • Suivi des changements réglementaires
  • Validation de processus industriels
  • Maîtrise de la méthode PDCA (résolution de problèmes)
  • Maîtrise de la TPM (maintenance préventive)
  • Maîtrise de SMED (réduction du temps de changement de série)
  • Maîtrise de l'AMDEC (analyse de risques)
  • Maîtrise de la VSM (cartographie de flux de production)
  • Maîtrise du 6 sigma (résolution de problèmes avec outils statistiques)
Domaines d'expertise
  • Analyse de données expérimentales
  • Formation aux procédures de validation
  • Gestion de projets de validation
  • Techniques d'audit interne
  • Gestion du temps
Techniques professionnelles
  • Interprétation des données de validation
  • Méthodes de validation de logiciels
  • Rédaction de rapports de validation
  • Calibration d'instruments
  • Techniques de tests de performance
Produits, outils et matières
  • Utilisation d'outils de gestion de tests
Certifications et habilitations
  • Licence pro mention chimie analytique, contrôle, qualité, environnement
  • Licence pro mention métiers de la qualité
  • Licence pro mention qualité, hygiène, sécurité, santé, environnement