Responsable des affaires règlementaires en industrie pharmaceutique
Définition
Le Responsable des affaires règlementaires propose et assure la mise en œuvre d'une stratégie technico-règlementaire afin de garantir l'application de la règlementation en vigueur pour le développement, l'enregistrement et l'exploitation des produits.
Assure la veille règlementaire et adapte les processus internes en conséquence
Prépare et soumet les dossiers règlementaires nécessaires pour les autorisations de mise sur le marché
Collabore étroitement avec les départements de recherche et développement
Définit les axes stratégiques réglementaires de l’entreprise en fonction de la législation en cours
Gère les interactions avec les autorités règlementaires et assure le suivi des demandes
Conseille les équipes internes sur les implications règlementaires des projets en cours
Participe à la formation des équipes sur les évolutions règlementaires et les bonnes pratiques
Accès à l’emploi
Cet emploi est accessible avec un Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires ou en toxicologie, ou un Master en droit.
Centres d’intérêt
- J'ai l'âme d'un chef / d'une cheffe
- J'ai le souci du détail
- J'aime faire respecter la loi, les règles
Savoirs-être professionnels
- Etre ouvert aux changements
- Faire preuve de leadership
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Contextes de travail
- En milieu industriel — Conditions de travail
- Travail en mode projet — Conditions de travail
- Travail en journée — Horaires et durée du travail
- Zone internationale — Lieu et déplacement
- Zone nationale — Lieu et déplacement
- Salarié secteur privé (CDI, CDD) — Statut d’emploi
- Salarié secteur public — Statut d’emploi
- Industries de santé — Type de structure d’accueil
Compétences mobilisées
Droit, contentieux et négociation
- Conseiller la direction sur les questions réglementaires
- Interpréter les textes législatifs et réglementaires
- Assurer la conformité avec les réglementations du secteur
- Rédiger des rapports de conformité réglementaire
- Assurer le respect des normes légales et réglementaires
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
- Suivre les évolutions réglementaires internationales
Organisation
- Adapter les méthodes de travail à la réglementation locale
- Assurer une veille réglementaire et législative
- Former aux évolutions techniques et règlementaires
- Documenter les procédures de conformité
Qualité
- Définir les standards de conformité interne
- Mettre en place des procédures de conformité
- Proposer des améliorations des pratiques de conformité
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers internes
Stratégie de développement
- Développer des outils de suivi réglementaire
- Concevoir et gérer un projet
- Représenter l’entreprise auprès des autorités de santé
- Mettre en oeuvre une stratégie de communication
- Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)
- Développer et piloter un réseau d'organisations partenaires
Communication
- Participer à des groupes de travail réglementaires
- Utiliser l'anglais en contexte professionnel
- Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais
Prévention des risques
- Evaluer les risques réglementaires
Management
- Coordonner des équipes pluridisciplinaires
Gestion et contrôle
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Communication, Multimédia
- Connaître les procédures externes et les délais spécifiques à chacune d'elles
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
- Représenter sa structure lors d'un événement ou auprès d'instances de décision
Gestion administrative et comptable
- Réaliser des opérations liées à la gestion des ressources humaines
Data et Nouvelles technologies
- Avoir une très bonne culture scientifique et numérique
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de leadership
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
- Etre ouvert aux changements
Savoirs
Normes et procédés
- Assurance qualité réglementaire
- Droit de la santé publique
- Communication avec les autorités sanitaires
- Documentation technique des équipements
- Droit européen
- Droit international
- Evaluation de conformité des produits
- Evaluation des impacts réglementaires
- Formation en réglementation des dispositifs médicaux
- Gestion de la documentation réglementaire
- Normes de sécurité des produits
- Normes ISO 14000
- Préparation des audits réglementaires
- Suivi des évolutions législatives
- Gestion de projet
Domaines d'expertise
- Négociation avec les autorités de santé
Certifications et habilitations
- Master droit, économie, gestion mention droit français - droits étrangers
- Master sciences humaines et sociales mention santé et société
- Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
- Master droit, économie, gestion mention droit
- Master mention pédagogie en sciences de la santé