Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Définition
Organise et coordonne la mise en place de la qualité des produits et services ou leur mise en conformité réglementaire, sur l'ensemble des process et structures de l'entreprise industrielle.
Réalise tous les activités liées à l'enregistrement et au maintien des autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicament et à leur accès au marché dans le respect de la réglementation.
Met en œuvre la stratégie réglementaire en accompagnant le cycle de vie du produit sur toutes les étapes (R&D, essai clinique, enregistrement, publicité, validation des articles de conditionnement, gestion des déchets...).
Assure le dépôt et le suivi des dossier auprès des autorités administratives compétentes.
Accès à l’emploi
Cet emploi est accessible après un BAC + 5 à BAC + 8 en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie, un diplôme d'Etat de médecin, de pharmacien ou un diplôme de vétérinaire.
Une formation complémentaire de niveau BAC + 5 est souhaitée en affaires règlementaires ou droit de la santé.
Centres d’intérêt
- J'ai l'âme d'un chef / d'une cheffe
- J'aime faire respecter la loi, les règles
Savoirs-être professionnels
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
Contextes de travail
- Déplacements professionnels — Conditions de travail
- Travail en journée — Horaires et durée du travail
- Salarié secteur privé (CDI, CDD) — Statut d’emploi
- Partenaires Publics et Privés — Type de bénéficiaire
- Entreprise industrielle — Type de structure d’accueil
- Industries chimiques — Type de structure d’accueil
- Industries de santé — Type de structure d’accueil
- Organisme public — Type de structure d’accueil
Compétences mobilisées
Recherche, Innovation
- Anticiper afin d'optimiser les process de développement produit en fonction des évolutions futures de la règlementation
- Etablir et réaliser des programmes de test à partir du cahier des charges et des dossiers techniques
Qualité
- Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
- Assurer la gestion et le suivi de la qualité règlementaire
- Contrôler la qualité et la conformité des process
- Elaborer des règles et procédures de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)
- Rédiger des dossiers de sécurité réglementaire pour des autorités de contrôle
- Contrôler des données qualité
Droit, contentieux et négociation
- Contrôler et faire appliquer le respect de dispositions légales et réglementaires
- Appliquer un cadre juridique ou réglementaire
- Assurer une veille réglementaire et scientifique, nationale et internationale
- Analyser et résoudre des problématiques réglementaires complexes
- Avoir une vision stratégique et opérationnelle, et une appréhension systémique des enjeux de la santé et des problématiques réglementaires
Gestion administrative et comptable
- Rédiger des rapports d'expertise clairs et détaillés
- Participer à la définition du planning, du budget global et des délais
- Réaliser des déclarations réglementaires
Pilotage et maîtrise des coûts
- Contribuer à la définition et à l'écriture du cahier des charges du produit afin de s'assurer que les contraintes réglementaires sont bien respectées
- Contrôler la réalisation et les coûts d'une prestation
- Evaluer le coût des non-conformités
- Procéder aux différentes demandes d'autorisations administratives
- Suivre les demandes d'AMM, répondre aux questions des administrations et recueillir des compléments nécessaires
Conception
- Assurer la coordination de la constitution des dossiers d'AMM et post AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
- Mettre en place une procédure de traitement des dossiers
Organisation
- Archiver les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et les informations réglementaires
- Organiser et planifier des affaires réglementaires
- Réaliser une veille documentaire
Développement commercial
- Définir une stratégie réglementaire en fonction de la politique commerciale et R&D de l'entreprise
- Dialoguer avec les équipes de recherche, le département marketing et qualité, afin d'appréhender les caractéristiques du produit développé
Protection des personnes et de l'environnement
- Intégrer l'éco-responsabilité dans toutes les dimensions de son activité
Conseil, Transmission
- Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
Communication, Multimédia
- Conseiller sur la stratégie de communication des médicaments ou produits de santé
Data et Nouvelles technologies
- Utiliser les plateformes de soumission et être à l'aise avec le maniement de systèmes d'information internes ou externes
- Contrôler la conformité des données
- Gérer et alimenter des bases de données réglementaires internes et externes
- Créer une documentation technique
Communication
- Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
- Défendre un projet devant un comité de pilotage, des collaborateurs ou des partenaires
- Sensibiliser un public
Management
- Animer, coordonner une équipe
Gestion et contrôle
- Rédiger la partie administrative ou pharmaceutique des dossiers d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
- Créer, mettre en place et optimiser les processus métiers interne
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Etre force de proposition
- Avoir l'esprit d'équipe
Savoirs
Normes et procédés
- Procédures de contrôle qualité
- Circuit des vigilances
- Etude d'impact environnemental
- Méthodes d'évaluation des fournisseurs
- Contrôle qualité
- Contrôle qualité destructif
- Contrôle non destructif (CND/END)
- Dispositifs d'agréments et certification
- Dispositifs d'assurance-qualité
- Dossier d'homologation
- Cadre réglementaire environnemental
- Normes qualité
- Plan d'Assurance Qualité (PAQ)
- Procédure de certification
- Système de Management de la Qualité (SMQ)
- Systèmes de management environnemental
- Réglementation des médicaments à statut particulier (stupéfiants, substances toxiques, ...)
Domaines d'expertise
- Analyse de cycle de vie
- Analyse de données expérimentales
- Démarche qualité
- Gestion budgétaire
- Méthodes et outils de résolution de problèmes
- Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
- Eco-conception
Certifications et habilitations
- DEUST sciences, technologies, santé spécialité production, contrôles et qualité des produits de santé
- Droit de la santé
- Master mention sciences du médicament et des produits de santé
- Ingénieur diplômé de l'école d'ingénieurs en génie des systèmes industriels
- Ingénieur diplômé de l'école supérieure de biologie-biochimie-biotechnologies spécialité biotechnologie
- Diplôme de formation générale en sciences pharmaceutiques