Coordinateur / Coordinatrice d'études cliniques en industrie pharmaceutique
Définition
Le Coordinateur/ La Coordinatrice d'études cliniques organise et gère les activités quotidiennes des essais cliniques, pour garantir leur bon déroulement.
Organise et supervise les essais cliniques pour garantir leur conformité aux protocoles établis
Coordonne les activités entre les différents sites d'essais pour assurer la cohérence des données recueillies
Assure la liaison avec les comités d'éthique, les autorités réglementaires et les sponsors des études
Analyse et interprète les données des études pour en déduire des conclusions valides
Gère la documentation et les rapports relatifs aux études cliniques
Peut former et superviser le personnel impliqué dans les études cliniques
Accès à l’emploi
Cet emploi est accessible avec un Master biologie et santé, un Master sciences du médicament, un Diplôme d’Etat de docteur en pharmacie ou en médecine, ainsi qu'un Doctorat en sciences.
Centres d’intérêt
- J'ai envie de créer, construire, rénover
- J'ai le sens du contact
- J'ai le souci du détail
Savoirs-être professionnels
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Contextes de travail
- En bureau d'études — Conditions de travail
- En laboratoire — Conditions de travail
- En milieu industriel — Conditions de travail
- Travail en journée — Horaires et durée du travail
- Salarié secteur privé (CDI, CDD) — Statut d’emploi
- Professionnels de santé — Type de bénéficiaire
- Industries de santé — Type de structure d’accueil
Compétences mobilisées
Recherche, Innovation
- Conduire des travaux d'études et de recherche
- Suivre l'avancement des études cliniques
Management
- Animer, coordonner une équipe
- Collaborer avec des équipes internationales sur des projets de recherche
- Coordonner l'intervention d'équipes pluridisciplinaires
- Coordonner les équipes de développement pour respecter les délais
Communication
- Assurer la confidentialité des données des participants
- Favoriser un environnement de travail collaboratif
- Préparer et animer une réunion, un groupe de travail, un atelier
- Rendre compte de son activité
- Travailler en groupe, en réseau
- Communiquer les résultats des études aux parties prenantes
Data et Nouvelles technologies
- Maintenir à jour la documentation technique
- Mettre en place des systèmes de gestion des données
Gestion des Ressources Humaines
- Assurer la formation et l'intégration des nouveaux collaborateurs
- Organiser un recrutement
Organisation
- Réaliser une veille afin de proposer de nouveaux outils et méthodologies statistiques
- Documenter les procédures opérationnelles standard
- Préparer les dossiers pour les autorités sanitaires
Développement des compétences
- Actualiser régulièrement ses connaissances
- Organiser et développer son réseau professionnel
Qualité
- Contrôler la qualité des données cliniques recueillies
- Assurer la conformité réglementaire des études
Relation client
- Organiser l'agenda des réunions
Stratégie de développement
- Optimiser les protocoles d'étude clinique
Gestion des stocks
- Gérer la logistique des essais cliniques
Conseil, Transmission
- Assurer la liaison avec les comités éthiques
- Former le personnel aux procédures d'études cliniques
Communication, Multimédia
- Faciliter la communication interne et externe
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
- Etre force de proposition
- Avoir l'esprit d'équipe
Savoirs
Domaines d'expertise
- Analyse de données biomédicales
- Analyse de risque
- Analyse de données expérimentales
- Techniques de communication scientifique
- Connaissance des protocoles cliniques
- Ethique médicale
- Gestion des données cliniques
- Gestion des ressources de l'étude
- Interprétation des résultats cliniques
- Langages de programmation informatique
- Logiciel de gestion documentaire
- Planification stratégique des études
- Progiciels de gestion intégrée d'entreprise (ERP)
- Rédaction de rapports d'étude
- Suivi des patients dans les études cliniques
Normes et procédés
- Collaboration avec les comités éthiques
- Dossier d'homologation
- Droit de la propriété intellectuelle
- Evaluation de la conformité réglementaire
- Gestion de la documentation clinique
- Normes qualité
- Procédés de fabrication ou d'industrialisation
- Programme de recherche et développement
- Réglementation des essais cliniques
- Suivi des audits cliniques
- Surveillance de la sécurité des patients
Techniques professionnelles
- Coordination des sites d'étude
- Formation sur les bonnes pratiques cliniques
- Planification d'études cliniques
Certifications et habilitations
- Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
- Master mention santé publique