Responsable opérationnel / Responsable opérationnelle des études cliniques en industrie pharmaceutique
Définition
Le/ La Responsable opérationnel(le) des études cliniques gère la planification, la mise en œuvre et le suivi des essais cliniques pour garantir leur conformité et leur succès.
Supervise la conception, la planification et la réalisation des études cliniques conformément aux normes réglementaires
Coordonne les équipes multidisciplinaires impliquées dans les études cliniques
Assure la liaison avec les autorités sanitaires et les comités éthiques
Analyse et interprète les données recueillies lors des études
Rédige les rapports d'étude et les publications scientifiques
Veille au respect des délais, du budget et de la qualité des études
Accès à l’emploi
Cet emploi est accessible avec un Diplôme d’État de docteur en médecine, un Diplôme d’État de docteur en pharmacie, un Master biologie et santé ou un Master sciences du médicament.
Centres d’intérêt
- J'ai envie de créer, construire, rénover
- J'ai le souci du détail
- J'aime manier les chiffres
Savoirs-être professionnels
- Avoir l'esprit d'équipe
- Etre force de proposition
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
Contextes de travail
- Déplacements professionnels — Conditions de travail
- En milieu industriel — Conditions de travail
- Travail en horaires décalés — Horaires et durée du travail
- Travail en journée — Horaires et durée du travail
- Zone internationale — Lieu et déplacement
- Salarié secteur privé (CDI, CDD) — Statut d’emploi
- Industries de santé — Type de structure d’accueil
Compétences mobilisées
Recherche, Innovation
- Concevoir, conduire et vérifier des travaux d'analyse en laboratoire dans le respect des Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL)
- Conduire des travaux d'études et de recherche
- Participer à l'élaboration du protocole de l'essai clinique et définir la méthodologie adaptée
- Proposer des pistes d'amélioration des solutions
Management
- Animer, coordonner une équipe
- Collaborer avec des équipes internationales sur des projets de recherche
- Coordonner l'intervention d'équipes pluridisciplinaires
- Evaluer les performances des équipes d'études
- Coordonner les équipes de développement pour respecter les délais
- Optimiser les ressources disponibles pour les études
Communication
- Assurer la confidentialité des données des participants
- Favoriser un environnement de travail collaboratif
- Préparer et animer une réunion, un groupe de travail, un atelier
- Rendre compte de son activité
- Travailler en groupe, en réseau
- Communiquer les résultats aux parties prenantes
- Assurer la liaison avec les autorités sanitaires
Gestion administrative et comptable
- Implémenter des outils de suivi des études
- Rédiger des rapports d'études cliniques
Data et Nouvelles technologies
- Analyser les tendances des données cliniques
- Mettre à jour les dossiers d'études cliniques
Droit, contentieux et négociation
- Maintenir les standards éthiques des études
Prévention des risques
- Evaluer les risques liés aux études cliniques
- Superviser le recrutement des participants aux études
Gestion des Ressources Humaines
- Assurer la formation continue du personnel
Développement des compétences
- Actualiser régulièrement ses connaissances
- Organiser et développer son réseau professionnel
Gestion et contrôle
- Gérer les budgets alloués aux études cliniques
Qualité
- Assurer la surveillance et le contrôle qualité de l'étude clinique
- Assurer la conformité réglementaire des études
Organisation
- Valider les méthodes de collecte de données
- Documenter les procédures d'études cliniques
Conseil, Transmission
- Former le personnel aux procédures d'études cliniques
Savoir-être professionnels
- Faire preuve de rigueur et de précision
- Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
- Etre force de proposition
- Avoir l'esprit d'équipe
Savoirs
Domaines d'expertise
- Analyse de risque
- Analyse de données expérimentales
- Gestion budgétaire
- Logiciel de gestion documentaire
- Modélisation et simulation
- Responsable d'études cliniques en industrie
- Responsable opérationnel des études cliniques
Normes et procédés
- Dossier d'homologation
- Droit de la propriété intellectuelle
- Cadre réglementaire environnemental
- Normes qualité
- Procédures d'essai clinique
- Programme de recherche et développement
Certifications et habilitations
- Diplôme d'Etat de docteur en médecine
- Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie