Responsable du développement clinique en industrie pharmaceutique

Code : H1213

Domaine : Industrie

Définition

Le Responsable du développement clinique coordonne les études cliniques et assure la conformité des projets de recherche.
Coordonne le plan de développement des produits de santé avec l'ensemble des études cliniques qui leurs sont rattachées
Garantit la mise en place de protocoles d'études cliniques dans le respect de la conformité réglementaire et scientifique
Apporte une expertise médicale sur des projets
Assure la liaison avec les autorités sanitaires et les comités éthiques pour toutes les questions de conformité
Analyse et interprète les données des essais cliniques pour en déduire des conclusions valides
Gère le budget et les ressources allouées aux projets de développement clinique

Accès à l’emploi

Cet emploi est accessible avec un Master en sciences cliniques, un Doctorat en pharmacie, un Diplôme d'État de docteur en médecine ou un Diplôme d’État de docteur en pharmacie.

Centres d’intérêt

  • J'ai envie de créer, construire, rénover
  • J'aime faire des découvertes
  • J'aime manier les chiffres

Savoirs-être professionnels

  • Etre à l'écoute, faire preuve d'empathie
  • Faire preuve de leadership
  • Faire preuve de rigueur et de précision
  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs

Contextes de travail

  • En laboratoire — Conditions de travail
  • En milieu industriel — Conditions de travail
  • Travail en horaires décalés — Horaires et durée du travail
  • Salarié secteur privé (CDI, CDD) — Statut d’emploi
  • Salarié secteur public — Statut d’emploi
  • Professionnels de santé — Type de bénéficiaire
  • Industries de santé — Type de structure d’accueil

Compétences mobilisées

Recherche, Innovation
  • Coordonner des équipes de recherche
  • Développer des méthodes de recherche innovantes
  • Participer à l'élaboration du protocole de l'essai clinique et définir la méthodologie adaptée
  • Suivre les avancées technologiques en santé
Prévention des risques
  • Superviser la collecte de données cliniques
  • Assurer la sécurité des participants
  • Avoir une capacité d’analyse, de synthèse et d’anticipation des risques sur la base des remontées d’informations
Droit, contentieux et négociation
  • Gérer les relations avec les comités éthiques
  • Appréhender les lois et les réglementations relatives à l’utilisation du numérique en santé et de l’utilisation des données
Stratégie de développement
  • Développer et fédérer un réseau (professionnels de santé, autorités de santé, associations de patients, etc.)
  • Négocier avec les prestataires externes
  • Développer des stratégies de tests adaptatives
  • Avoir une vision et appréhension systémiques des enjeux de la santé et des médicaments
  • Elaborer une stratégie de développement d'activité
Data et Nouvelles technologies
  • Analyser les données de tests cliniques
  • Evaluer la pertinence des informations scientifiques
Développement commercial
  • Analyser les tendances du marché pharmaceutique
Conception
  • Connaître les procédures des essais cliniques, les bonnes pratiques cliniques et la réglementation du domaine de la recherche clinique
Organisation
  • Assurer la confidentialité des données des patients
  • Maintenir une documentation précise des études
Communication
  • Communiquer les résultats des études aux parties prenantes
  • Assurer la liaison avec les autorités sanitaires
  • Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché
  • Convaincre en argumentant avec un ou plusieurs interlocuteurs
  • Utiliser l'anglais en contexte professionnel
Pilotage et maîtrise des coûts
  • Minimiser les impacts environnementaux des essais
Qualité
  • Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue
Conseil, Transmission
  • Enseigner, transmettre des connaissances, développer des compétences
Management
  • Fédérer et stimuler les équipes
Gestion des Ressources Humaines
  • Savoir anticiper et faire monter des équipes en compétences en lien avec l’évolution de la réglementation et des métiers
Savoir-être professionnels
  • Faire preuve de leadership
  • Faire preuve de rigueur et de précision
  • Organiser son travail selon les priorités et les objectifs
  • Etre à l'écoute, faire preuve d'empathie

Savoirs

Domaines d'expertise
  • Techniques de communication scientifique
  • Evaluation de la sécurité des patients
  • Gestion de projets cliniques
  • Gestion des données cliniques
  • Gestion des équipes de recherche
  • Gestion des risques cliniques
  • Interprétation des résultats cliniques
Techniques professionnelles
  • Analyse statistique pour essais cliniques
  • Gestion des sous-traitants cliniques
  • Négociation avec les organismes de réglementation
  • Rapport d'étude clinique
  • Rédaction de protocoles cliniques
Normes et procédés
  • Réglementation des essais cliniques
  • Connaissance des normes ISO 14155
  • Procédures d'essai clinique
  • Réglementation du marché du médicament, du dispositif médical
  • Normes rédactionnelles
Certifications et habilitations
  • Diplôme d'Etat de docteur en médecine
  • Diplôme d'Etat de docteur en pharmacie
  • Master mention psychologie clinique, psychopathologie et psychologie de la santé